企業質量信用報告

南京鼎世醫療器械有限公司

 2022年3月

 目  錄

第一部分 前  言

一、報告編制規范…………………………………………………………………………………3

二、總經理致辭……………………………………………………………………………………3

三、企業簡介………………………………………………………………………………………3

第二部分 報告正文

一、企業質量理念…………………………………………………………………………………5

二、企業內部質量管理……………………………………………………………………………5  

（一）質量管理機構………………………………………………………………………………5

（二）質量管理體系………………………………………………………………………………5

三、企業質量誠信..………………………………………………………………………………5

（一）質量誠信管理………………………………………………………………………………5

（二）質量文化建設………………………………………………………………………………6

四、企業質量基礎…………………………………………………………………………………6

（一）標準管理情況………………………………………………………………………………6

（二）認證管理情況………………………………………………………………………………6

（三）檢驗設備管理情況…………………………………………………………………………6

五、產品質量服務…………………………………………………………………………………6

（一）產品質量……………………………………………………………………………………6

（二）產品服務……………………………………………………………………………………7

第三部分 報告結束語…………………………………………………………………………8

第一部分 前  言

一、報告編制規范

   《南京鼎世醫療器械有限公司質量信用報告》回顧了南京鼎世在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關于報告的內容，說明如下：

（一）報告范圍

報告的組織范圍：南京鼎世醫療器械有限公司

報告的時間范圍：2021年1月1日至2021年12月31日

報告的發布周期：南京鼎世醫療器械有限公司質量信用報告為年度報告。 

（二）報告內容客觀性聲明

本報告完全依托公司生產經營實際情況而編寫，內容客觀公正，絕無虛假信息，愿對本報告內容真實性負責。

（三）報告數據說明

本報告所有內容均來自公司實際真實情況或數據。

（四）報告發布形式

本報告以印刷版和電子版兩種方式發布，欲獲取報告電子版，請登錄本公司網站www.renrentxt.com。 

二、總經理致辭

首先，我謹代表南京鼎世醫療器械有限公司經營班子，向一直以來關心、支持利君發展的各級政府、領導，以及社會各界人士，表示衷心地感謝！

南京鼎世醫療器械有限公司秉承“以人為本、科技創新，質量為先、用戶至上”的經營理念。多年來，以質量管理為核心，獲得了社會各界的普遍認可和良好聲譽。

今后，我們仍將懷著至誠之心，繼續踐行產品質量承諾，確保企業的可持續發展，為提升半導體行業的質量信用水平，做出新的更大的貢獻。

三、企業簡介

南京鼎世醫療器械有限公司位于國家級新區——南京市江北新區。是一家集研發、生產，銷售于一體的新型現代化企業。是國家高新技術企業、江蘇省醫療器械行業協會理事單位、江蘇省保健養生業協會副會長單位、南京醫療器械管理協會副會長單位、江蘇省研究生工作站、南京市透藥康復治療儀器工程技術研究中心，集“專業化、特色化、精細化、新穎化”為一體，產品主要涵蓋中醫康復系列設備及耗材。

南京鼎世醫療器械有限公司秉承“以人為本、科技創新，質量為先、用戶至上”的經營理念，愿與各位同仁及企業精誠合作，積極地推進我國康復醫療產業的發展，振興名族康復醫療產業，共創民族品牌輝煌。

第二部分 報告正文

一、企業質量理念

公司一貫秉承“以人為本、科技創新，質量為先、用戶至上”的質量方針，視用戶為上帝，視質量為生命，嚴把質量關，以最好的質量為廣大客戶服務。

二、企業內部質量管理

（一）質量管理機構

公司的質量管理由總經理親自掛帥，質量部對本公司產品質量工作全面負責，組織制定公司質量目標、企業質量發展戰略、年度質量工作計劃和質量保證措施。依據《ISO9001：2015質量管理體系——要求》和《ISO13485：2016 醫療器械生產質量管理規范》標準要求，制訂了質量手冊及質量管理體系文件，制定了各級人員的質量職責。組織實施質量改進、質量攻關等群眾性質量活動；實施質量成本管理，加強質量分析及評估；開展質量教育培訓；建設企業質量文化等。

品保課為公司質量管理和質量檢驗的專門機構，負責公司產品的質量監控和檢驗活動。嚴格實施企業崗位操作規范與質量考核制度，實行質量安全“一票否決”。

（二）質量管理體系

質量是企業的生命。在質量管理工作中，公司制定出切合企業實際發展的質量方針和質量目標。 秉承“以人為本、科技創新，質量為先、用戶至上”的質量方針， 充分體現了以顧客和市場為關注焦點，以質量為企業生命的經營理念。 公司現已通過ISO 9001、ISO 13485、GB/T 29490體系認證。通過完善的體系管理系統細化每一個制度和流程， 穩定產品質量、降低生產成本。在日常的實際工作中， 對體系不斷地進行完善、 更新和改進，認真組織和部署好體系每年的內審和管理評審工作，通過每年的內審、管理評審以及外部監督審核對體系實施持續改進，保證我公司質量管理體系運行的充分性和有效性。

三、企業質量誠信

（一）質量誠信管理

企業持續健康發展的前提是守法經營、誠實守信， 結合成熟科學的質量保證制度才能確保出廠產品的質量穩定，公司嚴格執行自檢、互檢、專檢三檢制，環環相扣。 公司通過教育培訓、 辦公標語、 職代會等等形式向全體員工宣傳公司重視質量、視質量為生命的誠信經營理念。同時公司還開放式宣傳誠信經營理念， 如對所有來公司調研或參觀的各級領導，公司均向其展示詳解產品用料、工藝流程等方面信息，以助于更加切身體會到我公司產品的質量特性。公司始終把質量誠信工作放在首位。

（二）質量文化建設

質量文化是企業文化的一個重要組成部分，是企業在質量方面追求的宗旨，觀念和道德行為準則的綜合體現。公司在質量文化的建設上，除了做好質量安全體系建設、增強自身實力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的培訓工作。公司根據員工現有工作能力與崗位實際需求情況， 結合公司的發展戰略要求， 從相關法律法規、 轉變觀念、 知識更新、 技能補充等諸多方面對員工進行培訓， 不斷滿足員工自我成長的需要和公司發展戰略的需要。通過培訓向全體員工宣傳了公司重視質量，視質量為生命的誠信經營理念，提高了各級人員的理論知識和專業技能，增強了員工的質量意識，規范了員工的操作行為，保證了公司質量管理工作的順利開展。

四、企業質量管理基礎

（一）標準管理情況

嚴格的質量管理成就高品質的產品，南京鼎世的每一款產品均制定了高于國家標準的企業內控標準并在檢驗中嚴格執行，每批產品經質量管理員嚴格審核、質量受權人批準后放行。

（二）認證管理情況

公司通過了ISO9001、ISO13485、GB/T29490管理體系認證并一直保持認證資格。

（三）檢驗設備管理情況

公司榮獲南京市工程技術中心；配備有電極片自動化生產研發機、四軸機器人、高壓低頻脈沖治療機、中頻干擾電治療儀、電極片非標全自動化生產機、電極片自動化生產冶具、超聲電導定向等設備，能滿足公司可靠性、性能等測試。

五、產品質量服務

（一）產品質量

公司嚴格遵守《質量法》 等一系列有關質量的法律法規，并全面履行企業法人是質量安全第一責任人的責任。公司生產中嚴格執行相關國家標準及客戶要求，絕不銷售殘次品和不符合質量要求的產品。堅決做到以優質的產品、真誠的售后服務來回報廣大消費者對鼎世產品的信任。

（二）產品服務

在產品銷售的各個環節包括客戶使用中，都有可能有各種問題需要解決。公司制定了《服務管理制度》 開展客戶滿意度調查及時了解客戶意愿，對顧客需求信息進行收集、分析、 歸納和評審，及時對顧客需求和期望進行反饋，不斷將顧客及其他相關方的需求轉化為對組織內部的規定和要求，并將評審信息作為營銷及經營決策的依據。 

第三部分 報告結束語

誠實守信是中華民族的傳統美德，質量誠信建設雖然任重道遠，品牌企業卻是長期受益。公司始終秉承“以人為本、科技創新，質量為先、用戶至上”的經營理念，全面實施科技興企及可持續發展的戰略目標，持續提升核心競爭力，積極地推進我國康復醫療產業的發展，振興名族康復醫療產業，共創民族品牌輝煌。